هيئة الدواء المصرية تطلق المرحلة الثانية من مشروع الملف الإلكتروني الموحد

أعلنت هيئة الدواء المصرية عن إطلاق المرحلة الثانية من مشروع الملف الإلكتروني الموحد (eCTD)، في إطار خطتها لتسريع التحول الرقمي وتطوير المنظومة التنظيمية، وذلك بالتعاون مع شركتي داف وإكستيدو، بما يتماشى مع أحدث المعايير الدولية في تنظيم وتسجيل المستحضرات الدوائية.

وعقد الدكتور علي الغمراوي، رئيس هيئة الدواء المصرية، اجتماعاً مع ممثلي شركة داف برئاسة المهندس باسل مبارك، وممثلي شركة إكستيدو برئاسة مارتن شميد، الرئيس التنفيذي للشركة، وبحضور الدكتور تامر الحسيني نائب رئيس الهيئة، لمتابعة مستجدات المشروع واستعراض خطوات التنفيذ في مرحلته الثانية.

كما أكد رئيس الهيئة أن مشروع eCTD يُعد أحد أهم مشروعات التحول الرقمي الاستراتيجية داخل الهيئة، مشيراً إلى أنه يستهدف بناء منظومة رقمية متكاملة تسهم في رفع كفاءة الإجراءات التنظيمية، وتعزيز الشفافية والحوكمة، وتيسير الإجراءات أمام المستثمرين في قطاع الدواء.

وأضاف أن المشروع يأتي في إطار توجه الدولة لتحديث البنية التنظيمية للقطاع الدوائي وفق المعايير العالمية، بما يدعم توطين الصناعة الدوائية، ويعزز الأمن الدوائي، ويرسخ مكانة مصر كمركز إقليمي رائد في هذا المجال.

ومن جانبهم، أعرب ممثلو الشركتين عن تقديرهم لجهود هيئة الدواء المصرية في تبني حلول رقمية متقدمة، مؤكدين أن ما تحقق يعكس نموذجاً ناجحاً في التحول الرقمي بالقطاع الرقابي والتنظيمي، ويعزز من فرص تطوير التعاون المشترك.

وشهد الاجتماع مناقشات موسعة حول الجوانب الاستراتيجية والتشغيلية للمرحلة الثانية من المشروع، بما في ذلك آليات التنفيذ والحوكمة ومؤشرات الأداء، إلى جانب الاتفاق على تنفيذ سلسلة من ورش العمل الفنية والحَوكمية خلال الأيام المقبلة لرفع كفاءة فرق العمل وضمان التكامل بين الأطراف المعنية.

كما تم التأكيد على تشغيل منظومة إدارة الإجراءات التنظيمية (RPM) بحلول فبراير 2027، والتطبيق الكامل للملف الإلكتروني الموحد بالإصدار 4.0 خلال الربع الأول من عام 2028، بما يدعم تطوير منظومة التسجيل الدوائي ويعزز كفاءة الخدمات التنظيمية.

وتؤكد هيئة الدواء المصرية استمرار التزامها بتبني أحدث الحلول الرقمية، وتطوير منظومة تنظيمية متكاملة تدعم تنافسية قطاع الدواء المصري، وتتماشى مع مستهدفات الدولة في التحول الرقمي والتنمية المستدامة، بما يضمن توفير مستحضرات دوائية آمنة وفعالة وعالية الجودة.